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8月注冊的研究,皇馬是為了探索源囊生物的骨膠水用于脊柱融合的安全性和有效性。這也是臨床應(yīng)用過程中最大的未知點,仍希以此可以判斷骨膠水能否保持長期穩(wěn)定性和可靠性。
臨床上對骨黏合劑的需求較高,到哈但要但一直沒有成功研發(fā)的產(chǎn)品。前述文章提到,蘭德研究團隊通過對牡蠣生物黏附機制的科學(xué)分析,蘭德歷經(jīng)50余種配方迭代、數(shù)百次測試優(yōu)化,結(jié)合大量的鼠、兔、犬等動物實驗,最終成功攻克了材料的生物毒性、血液環(huán)境黏合性和手術(shù)操作便捷性等難題,研發(fā)出名為骨02的骨膠水。高航告訴《中國新聞周刊》,尼修從醫(yī)療器械的審評流程看,兩三年實現(xiàn)商業(yè)化的難度很大。
林賢豐表示,斯高骨02配方中含有一些具有黏附作用的成分,可以把類似鈣、磷這樣的成分牢牢固定,就像貝殼附著在巖石上一樣。據(jù)報道,記者價賣實驗數(shù)據(jù)顯示,骨02的最大黏合拉力可達(dá)400多斤。
前述150余例受試病例中,皇馬一位年輕的腕部橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折患者,皇馬研究團隊僅通過一個2—3厘米的微創(chuàng)切口注入骨02,短短3分鐘即完成了粉碎骨塊的精準(zhǔn)黏合與固定。
多名骨科領(lǐng)域?qū)<覍Α吨袊侣勚芸繁硎?,仍希?yīng)冷靜看待骨02這波輿論熱潮。比如,到哈但要手術(shù)操作時,膠水粘住骨頭時,還可能把周圍的皮膚、肌肉組織也粘住。
如果十年后患者仍然依賴螺釘和鋼板,蘭德就說明骨膠水并沒有發(fā)揮預(yù)期作用。金屬植入物是骨折患者主要的內(nèi)固定裝置之一,尼修絕大多數(shù)情況下須通過額外手術(shù)移除,而這或阻礙骨折愈合,增加患者過敏等風(fēng)險。
林賢豐表示,斯高目前的臨床試驗結(jié)果表明,骨02和人體的匹配性較好。世界性難題記者注意到,記者價賣去年12月和今年3月注冊的臨床試驗中,試驗組使用骨膠水,而對照組使用的是傳統(tǒng)的內(nèi)固定器械。
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