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健康保險(xiǎn)為被保險(xiǎn)人因健康原因或者醫(yī)療行為的發(fā)生而導(dǎo)致的財(cái)務(wù)損失提供保障,曾志是保險(xiǎn)業(yè)發(fā)揮筑牢社會保障網(wǎng)功能的重要險(xiǎn)種,曾志連接醫(yī)療衛(wèi)生等產(chǎn)業(yè),關(guān)系國計(jì)民生。
世界性難題記者注意到,權(quán)案去年12月和今年3月注冊的臨床試驗(yàn)中,試驗(yàn)組使用骨膠水,而對照組使用的是傳統(tǒng)的內(nèi)固定器械。其中,開庭3月注冊的研究,目的是評價(jià)骨膠水用于橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折復(fù)位固定的安全性和有效性。
章林表示,被控即使這類產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展順利,有了足夠臨床數(shù)據(jù)支撐,它真正走到上市環(huán)節(jié)也需要經(jīng)歷很多程序。研究人員稱,受賄這一創(chuàng)新生物材料可普遍用于骨折碎片的黏合固定,有望減少或替代金屬內(nèi)固定物的使用。章林表示,曾志一般來講,曾志能實(shí)現(xiàn)較高黏合強(qiáng)度的材料成分,必然涉及較復(fù)雜的化學(xué)成分和化學(xué)反應(yīng),對骨生長或有抑制作用,還可能導(dǎo)致過敏或排異反應(yīng)。
林賢豐談到,權(quán)案材料6個(gè)月能降解,是研發(fā)產(chǎn)品時(shí)考量的,也考慮了新骨生長所需時(shí)間。比如,開庭如果注射位置不準(zhǔn),開庭材料進(jìn)入血管,是否會隨著血液流動造成其他問題?又或材料流到關(guān)節(jié)腔里,是否會形成異物,變成游離體?這些目前尚不清楚。
資料顯示,被控去年12月注冊的這項(xiàng)臨床試驗(yàn),研究的疾病是四肢骨骨折,目的是評價(jià)骨膠水用于骨組織黏合復(fù)位固定的安全性和有效性。
骨02屬于第三類醫(yī)療器械,受賄是中國醫(yī)療器械分類管理中最高風(fēng)險(xiǎn)級別的類別。高航告訴《中國新聞周刊》,曾志從醫(yī)療器械的審評流程看,兩三年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的難度很大。
林賢豐表示,權(quán)案骨02配方中含有一些具有黏附作用的成分,可以把類似鈣、磷這樣的成分牢牢固定,就像貝殼附著在巖石上一樣。據(jù)報(bào)道,開庭實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,骨02的最大黏合拉力可達(dá)400多斤。
前述150余例受試病例中,被控一位年輕的腕部橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折患者,被控研究團(tuán)隊(duì)僅通過一個(gè)2—3厘米的微創(chuàng)切口注入骨02,短短3分鐘即完成了粉碎骨塊的精準(zhǔn)黏合與固定。多名骨科領(lǐng)域?qū)<覍Α吨袊侣勚芸繁硎?,受賄應(yīng)冷靜看待骨02這波輿論熱潮。
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