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6日早些時候,人版上任未滿月、組閣未過24小時的勒科爾尼向馬克龍遞交辭呈,獲批準。
其中,人版3月注冊的研究,目的是評價骨膠水用于橈骨遠端粉碎性骨折復(fù)位固定的安全性和有效性。章林表示,人版即使這類產(chǎn)品的研發(fā)進展順利,有了足夠臨床數(shù)據(jù)支撐,它真正走到上市環(huán)節(jié)也需要經(jīng)歷很多程序。
研究人員稱,人版這一創(chuàng)新生物材料可普遍用于骨折碎片的黏合固定,有望減少或替代金屬內(nèi)固定物的使用。章林表示,人版一般來講,人版能實現(xiàn)較高黏合強度的材料成分,必然涉及較復(fù)雜的化學(xué)成分和化學(xué)反應(yīng),對骨生長或有抑制作用,還可能導(dǎo)致過敏或排異反應(yīng)。林賢豐談到,人版材料6個月能降解,是研發(fā)產(chǎn)品時考量的,也考慮了新骨生長所需時間。
比如,人版如果注射位置不準,人版材料進入血管,是否會隨著血液流動造成其他問題?又或材料流到關(guān)節(jié)腔里,是否會形成異物,變成游離體?這些目前尚不清楚。資料顯示,人版去年12月注冊的這項臨床試驗,研究的疾病是四肢骨骨折,目的是評價骨膠水用于骨組織黏合復(fù)位固定的安全性和有效性。
骨02屬于第三類醫(yī)療器械,人版是中國醫(yī)療器械分類管理中最高風(fēng)險級別的類別。
在高航看來,人版所有生物材料的最終降解產(chǎn)物是碳、人版氫、氧這三種元素,但降解過程中還會有中間產(chǎn)物,最終降解產(chǎn)物無害,不代表降解過程全程無害,所以也應(yīng)關(guān)注中間產(chǎn)物的安全性。她認為,人版注射技術(shù)本身并不復(fù)雜,更令人擔(dān)憂的是這一項目基于的病理生理機制不明、缺乏科學(xué)驗證。
上海一家民營醫(yī)院私密整形中心的醫(yī)生助理凌欣告訴《中國新聞周刊》,人版想要注射需提前排隊預(yù)約。但隨著這一概念被商業(yè)化運作,人版行業(yè)宣傳重點逐漸轉(zhuǎn)向讓G點變大,仿佛這種方式就能提升性快感。
高潮針是個籠統(tǒng)的表述,人版實際上,人版是向女性陰道敏感點注射填充材料,使之輕微隆起,增強刺激效果,市面上的填充材料包括玻尿酸、膠原蛋白、PRP等。中國性學(xué)會私密整形與產(chǎn)業(yè)分會主委、人版深圳大學(xué)總醫(yī)院泌尿外科主任孫中義表示,所謂一針就能帶來高潮的說法并不科學(xué)。
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