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如果十年后患者仍然依賴螺釘和鋼板，幸運(yùn)選就說(shuō)明骨膠水并沒(méi)有發(fā)揮預(yù)期作用。
金屬植入物是骨折患者主要的內(nèi)固定裝置之一，幸運(yùn)選絕大多數(shù)情況下須通過(guò)額外手術(shù)移除，而這或阻礙骨折愈合，增加患者過(guò)敏等風(fēng)險(xiǎn)。林賢豐表示，幸運(yùn)選目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，骨02和人體的匹配性較好。
世界性難題記者注意到，幸運(yùn)選去年12月和今年3月注冊(cè)的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組使用骨膠水，而對(duì)照組使用的是傳統(tǒng)的內(nèi)固定器械。其中，幸運(yùn)選3月注冊(cè)的研究，目的是評(píng)價(jià)骨膠水用于橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折復(fù)位固定的安全性和有效性。章林表示，幸運(yùn)選即使這類產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展順利，有了足夠臨床數(shù)據(jù)支撐，它真正走到上市環(huán)節(jié)也需要經(jīng)歷很多程序。
研究人員稱，幸運(yùn)選這一創(chuàng)新生物材料可普遍用于骨折碎片的黏合固定，有望減少或替代金屬內(nèi)固定物的使用。章林表示，幸運(yùn)選一般來(lái)講，幸運(yùn)選能實(shí)現(xiàn)較高黏合強(qiáng)度的材料成分，必然涉及較復(fù)雜的化學(xué)成分和化學(xué)反應(yīng)，對(duì)骨生長(zhǎng)或有抑制作用，還可能導(dǎo)致過(guò)敏或排異反應(yīng)。
林賢豐談到，幸運(yùn)選材料6個(gè)月能降解，是研發(fā)產(chǎn)品時(shí)考量的，也考慮了新骨生長(zhǎng)所需時(shí)間。
比如，幸運(yùn)選如果注射位置不準(zhǔn)，幸運(yùn)選材料進(jìn)入血管，是否會(huì)隨著血液流動(dòng)造成其他問(wèn)題？又或材料流到關(guān)節(jié)腔里，是否會(huì)形成異物，變成游離體？這些目前尚不清楚。資料顯示，幸運(yùn)選去年12月注冊(cè)的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究的疾病是四肢骨骨折，目的是評(píng)價(jià)骨膠水用于骨組織黏合復(fù)位固定的安全性和有效性。
骨02屬于第三類醫(yī)療器械，幸運(yùn)選是中國(guó)醫(yī)療器械分類管理中最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的類別。在高航看來(lái)，幸運(yùn)選所有生物材料的最終降解產(chǎn)物是碳、幸運(yùn)選氫、氧這三種元素，但降解過(guò)程中還會(huì)有中間產(chǎn)物，最終降解產(chǎn)物無(wú)害，不代表降解過(guò)程全程無(wú)害，所以也應(yīng)關(guān)注中間產(chǎn)物的安全性。
林賢豐告訴《中國(guó)新聞周刊》，幸運(yùn)選目前這項(xiàng)研究入組的病例涵蓋了年輕人和中老年人，結(jié)果顯示在不同年齡群體中應(yīng)用效果都比較理想。（文中章林、幸運(yùn)選高航為化名）發(fā)于2025.10.6總第1207期《中國(guó)新聞周刊》雜志雜志標(biāo)題：幸運(yùn)選用膠水拯救粉碎性骨折？記者：牛荷(niuhe@chinanews.com.cn)編輯：杜瑋運(yùn)營(yíng)編輯：王琳。
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