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西安楊森客戶關(guān)愛中心對外表示,中歐該藥已從2023年11月停產(chǎn),中歐原因基于復(fù)方角菜酸酯主要活性原料為天然提取且不可再生,目前全球范圍已無原料可持續(xù)供應(yīng)生產(chǎn)。從商業(yè)規(guī)模上看,冠熱鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是一款大單品。

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同時(shí),刺負(fù)該產(chǎn)品的全終端醫(yī)院銷售額在2018年-2024年期間基本維持在2000萬元-2500萬元。隨后,神器在2024年11月,神器據(jù)《中國青年報(bào)》等多家媒體報(bào)道,已在中國內(nèi)地退市的罕見病藥物唯銘贊(依洛硫酸酯酶α)可能通過港澳藥械通重新進(jìn)入內(nèi)地市場。對于藥品而言,中歐注銷注冊證,意味著該藥品后續(xù)將停止生產(chǎn)銷售等行為。

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圖片來源:冠熱視覺中國界面新聞記者|黃華界面新聞編輯|謝欣10月15日晚,冠熱國家藥監(jiān)局公眾號顯示,注銷費(fèi)卡華瑞的氯雷他定片(10mg,國藥準(zhǔn)字H20040557)等80個藥品的注冊證書。據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫,刺負(fù)氯雷他定片(10mg)在國內(nèi)的同品種廠家數(shù)達(dá)到35家,氯雷他定片(5md)在國內(nèi)的同品種廠家數(shù)也有16家。

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依洛硫酸酯酶α注射液(批準(zhǔn)文號:神器S20190024,神器elosulfasealfa,商品名Vimizim,中文商品名:唯銘贊)——是一種重組人源酶替代療法,專門用于治療黏多糖貯積癥IVA型(MorquioA綜合征)。據(jù)名單,中歐輝瑞制藥(無錫)有限公司的注射用鹽酸多柔比星(國藥準(zhǔn)字H20013334)選擇了依申請注銷。其中,冠熱去年12月24日注冊的臨床試驗(yàn),便是前述150余例受試患者入組的多中心、單盲、隨機(jī)、平行對照試驗(yàn)。在他看來,刺負(fù)骨膠水其實(shí)還是一個非常前沿和基礎(chǔ)的概念,要真正走向臨床應(yīng)用,挑戰(zhàn)不小。神器浙大邵逸夫醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師林賢豐是骨02研發(fā)團(tuán)隊(duì)的核心人員。高航指出,中歐骨膠水研發(fā)的真正挑戰(zhàn)并不在于材料強(qiáng)度本身,而在于它能否和骨頭實(shí)現(xiàn)真正的生物學(xué)結(jié)合。他預(yù)測,冠熱申請后,骨02能在1—2年內(nèi)獲批,之后進(jìn)入臨床推廣應(yīng)用階段。