此前，地堡因高通公司收購(gòu)Autotalks公司未依法申報(bào)經(jīng)營(yíng)者集中，涉嫌違反《中華人民共和國(guó)反壟斷法》，市場(chǎng)監(jiān)管總局依法對(duì)高通公司開(kāi)展立案調(diào)查。

其中，模擬3月注冊(cè)的研究，目的是評(píng)價(jià)骨膠水用于橈骨遠(yuǎn)端粉碎性骨折復(fù)位固定的安全性和有效性。章林表示，地堡即使這類產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展順利，有了足夠臨床數(shù)據(jù)支撐，它真正走到上市環(huán)節(jié)也需要經(jīng)歷很多程序。

研究人員稱，模擬這一創(chuàng)新生物材料可普遍用于骨折碎片的黏合固定，有望減少或替代金屬內(nèi)固定物的使用。章林表示，地堡一般來(lái)講，地堡能實(shí)現(xiàn)較高黏合強(qiáng)度的材料成分，必然涉及較復(fù)雜的化學(xué)成分和化學(xué)反應(yīng)，對(duì)骨生長(zhǎng)或有抑制作用，還可能導(dǎo)致過(guò)敏或排異反應(yīng)。林賢豐談到，模擬材料6個(gè)月能降解，是研發(fā)產(chǎn)品時(shí)考量的，也考慮了新骨生長(zhǎng)所需時(shí)間。

比如，地堡如果注射位置不準(zhǔn)，地堡材料進(jìn)入血管，是否會(huì)隨著血液流動(dòng)造成其他問(wèn)題？又或材料流到關(guān)節(jié)腔里，是否會(huì)形成異物，變成游離體？這些目前尚不清楚。資料顯示，模擬去年12月注冊(cè)的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究的疾病是四肢骨骨折，目的是評(píng)價(jià)骨膠水用于骨組織黏合復(fù)位固定的安全性和有效性。

骨02屬于第三類醫(yī)療器械，地堡是中國(guó)醫(yī)療器械分類管理中最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的類別。在高航看來(lái)，模擬所有生物材料的最終降解產(chǎn)物是碳、模擬氫、氧這三種元素，但降解過(guò)程中還會(huì)有中間產(chǎn)物，最終降解產(chǎn)物無(wú)害，不代表降解過(guò)程全程無(wú)害，所以也應(yīng)關(guān)注中間產(chǎn)物的安全性。因此，地堡全球范圍內(nèi)，醫(yī)用級(jí)骨黏合劑一直都是骨科領(lǐng)域探索的研究方向。比如，模擬手術(shù)操作時(shí)，膠水粘住骨頭時(shí)，還可能把周圍的皮膚、肌肉組織也粘住。如果十年后患者仍然依賴螺釘和鋼板，地堡就說(shuō)明骨膠水并沒(méi)有發(fā)揮預(yù)期作用。金屬植入物是骨折患者主要的內(nèi)固定裝置之一，模擬絕大多數(shù)情況下須通過(guò)額外手術(shù)移除，而這或阻礙骨折愈合，增加患者過(guò)敏等風(fēng)險(xiǎn)。林賢豐表示，地堡目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，骨02和人體的匹配性較好。